鋁塑組合蓋(含鋁蓋)作為無菌粉針劑生產的主要包材，為了確保其滿足GMP要求，須經過相應的處理。按現(xiàn)行的1998版GMP，非滅菌藥品軋蓋工序的低要求是在10萬級的潔凈度下完成，因而，目前各制藥企業(yè)對鋁塑組合蓋(含鋁蓋)的處理方式不盡相同，無統(tǒng)一標準。如:有的經紫外線照射后，通過傳遞窗進軋蓋操作區(qū);有的經臭氧滅菌消毒;有的經電熱烘箱加熱消毒性滅菌處理。
即將頒布的新版GMP(目前為征求意見稿，以下簡稱新版GMP)，對無菌藥品的生產提出了更高的要求:引入了“動態(tài)潔凈度”指標，要求每一步生產操作的環(huán)境都應達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度標準，要求潔凈區(qū)的設計須符合相應潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準，其將無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)分為A級、B級、C級和D級4個級別。對非滅菌的無菌藥品生產，將軋蓋前的產品視為處于未完全封閉狀態(tài)，軋蓋工序要求在B級背景下的A級潔凈區(qū)完成。基于新版GMP對生產操作要求的提高，我們有必要對鋁塑組合蓋(含鋁蓋)的處理方式及設備進行探討。