新版GMP將無菌藥品生產所需的潔凈區分為4個級別:A級、B級、C級和D級，對無菌生產區的潔凈度提出了“靜態”和“動態”的要求;而現行的1998版GMP中是將藥品生產潔凈區的空氣潔凈度分為4個級別:100級、10 000級、100 000級和300 000級，以靜態指標為主。

    為了確保鋁塑蓋能在B級背景下的A級潔凈區內完成軋蓋工序，我們在選擇對鋁塑蓋(含鋁蓋)處理方式時，應從控制粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物這4項指標著手。要達到上述要求，既要清洗達到對粒子的控制，又要滅菌達到對浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。對照上述要求，現對電熱烘箱、紫外線照射、甲醛熏蒸、臭氧滅菌、環氧乙烷滅菌、鋁蓋清洗機6種方式及設備進行分析。

    唯有帶濕熱滅菌的全自動鋁蓋清洗機，既可以清洗，又能滅菌，同時兼容鋁塑蓋與鋁蓋，其是可靠的鋁塑蓋(含鋁蓋)清洗和滅菌的處理方式。通過分析和比較，可知在新版GMP要求下，鋁塑蓋的處理既要清洗達到對粒子的控制，又要滅菌達到對浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制。在當前國內的鋁塑蓋(含鋁蓋)制造商的制造環境與出廠標準下，選用帶濕熱滅菌的全自動鋁蓋清洗機對鋁塑組合蓋進行清洗滅菌是較為合適的。除非國內鋁塑組合蓋制造環境能達到B級背景下的A級潔凈區，那么對鋁蓋而言可進烘箱滅菌，對鋁塑蓋而言可采用其他滅菌方法。