在鎖口瓶裝口服液鋁蓋生產(chǎn)過程中,為了使藥液無菌,往往采取兩種途徑滅菌:一是將藥液滅菌后,在無菌狀態(tài)下灌封于鎖口瓶中;二是在半無菌狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn),將灌裝后的藥液進(jìn)行滅菌。前者對廠房等生產(chǎn)條件要求很高,我國大多數(shù)中藥廠難以達(dá)到這一要求;后者對生產(chǎn)條件要求低,適合我國中藥制藥行業(yè)的實行情況,但對滅菌條件的選擇至關(guān)重要。幾十年來,我國制藥行業(yè)對液體制劑基本采用適合于安瓶瓶的熱壓滅菌法進(jìn)行滅菌,但用于鎖口瓶裝口服液的滅菌時,會使瓶蓋向外凸出,松蓋而造成漏液,甚至造成液瓶爆裂,所以不能采用熱壓滅菌法。
在《食品工藝學(xué)》中,對玻璃罐頭滅菌的熱力學(xué)過程有詳細(xì)的分析,而口服液的滅菌的熱力學(xué)過程與玻璃罐頭相似。口服液加熱滅菌時,隨著溫度上升,所裝口服液的體積將隨之而膨脹,其內(nèi)壓就會增高,口服液鋁蓋因質(zhì)地較軟而發(fā)生變形,導(dǎo)致密封性遭到破壞,造成漏液;更有甚者,液瓶爆裂。據(jù)《食品工藝學(xué)》中公式計算,在室溫時灌裝的口服液,當(dāng)加熱至100℃時,其內(nèi)壓升高至2.5個大氣壓。顯然,要使瓶內(nèi)外受壓一致,須在滅菌罐內(nèi)補(bǔ)充空氣形成外壓力,以抵消瓶內(nèi)壓,使口服液瓶的氣密性不遭破壞。
采用水煮殺菌鍋對數(shù)批鎖口瓶裝口服液鋁蓋進(jìn)行滅菌,殺菌效果好,無封口松動、瓶蓋變形、漏液及爆瓶現(xiàn)象。同時,采用該設(shè)備,滅菌后能迅速地檢漏,因為在外壓下,水能壓入密封不嚴(yán)的液瓶內(nèi)。因而,瓶內(nèi)液滿者即是密封不嚴(yán)者,解決了鎖口瓶裝口服液鋁蓋的檢漏這一難題。